Saviez-vous que seuls 5 à 10 % des effets indésirables sont déclarés ? Cela freine par conséquence la connaissance réelle des médicaments. La France, en coordination avec les autorités européennes, tente par plusieurs moyens d’améliorer la pharmacovigilance. Pour cela, en 2012, la nouvelle législation européenne a prévu plusieurs points :
- Une définition extensive de l’effet indésirable qui couvre dorénavant les réactions nocives survenues dans toutes les situations d’utilisation (mésusage, abus, surdosage, erreurs médicamenteuses).
- L’élargissement de la notification aux patients : ces derniers, individuellement ou regroupés en associations, sont encouragés à signaler les effets indésirables aux systèmes de pharmacovigilance. Cette disposition est également prévue à l’échelle nationale par la loi HPST.
- La centralisation de tous les effets indésirables notifiés dans une seule base de données européenne, appelée Eudravigilance.
À travers un portail web européen établi par l’Agence européenne du médicament ainsi que les États membres, les entreprises du médicament participent également au développement de la communication à destination des professionnels de santé et du public. Les rapports d’évaluation de l’AMM, les résumés des caractéristiques des produits et les notices des médicaments, sans oublier une information sur les modalités de signalement des effets indésirables ainsi que la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire y seront publiés.
Sources : Les 100 questions que l’on nous pose – Le LEEM