Le 25 avril, les agences françaises et européennes du médicament ont indiqué qu’un triangle noir, pointe en bas (▼) permettra d’identifier dès cet automne les médicaments sous surveillance renforcée dans l’Union européenne.
Parmi les 103 médicaments sur la première liste des médicaments sous surveillance renforcée, figurent principalement les médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique.
Actualisée tous les mois, cette liste sera progressivement complétée par des médicaments identifiés par les pays de l’Union européenne (UE) comme devant faire preuve d’une surveillance renforcée.
Indiqué dans la notice, ce nouveau statut s’applique systématiquement aux médicaments :
- contenant une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011 ;
- biologiques, tel qu’un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l’expérience depuis la commercialisation est limitée ;
- bénéficiant d’autorisation conditionnelle (le laboratoire titulaire de l’autorisation doit alors fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou autorisé dans des conditions exceptionnelles (lorsqu’il y existe des raisons particulières pour lesquelles le laboratoire n’a pas pu fournir un ensemble complet de données) ;
- pour lesquels il a été demandé au laboratoire titulaire de l’autorisation du médicament de mener des études complémentaires, afin de recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.
« En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien » indique l’Agence française du médicament (ANSM) qui rappelle que tous les médicaments sont en effet surveillés dans l’UE dès leur mise sur le marché.
Sources :
Un triangle noir pour identifier les médicaments sous surveillance renforcée – Allodocteurs.fr
Un triangle noir sur les médicaments sous surveillance – Le Monde.fr
Crédit Photo : Comprimés – Leem