Réforme du médicament : ce qui change en pratique

La réforme du contrôle des médicaments, présentée par le ministre de la santé Xavier Bertrand été adoptée définitivement le 19 décembre dernier par le parlement. Elle vise notamment à lutter contre les conflits d’intérêts avec entre autre une réorganisation de l’Afssaps et un encadrement accentué de la visite médicale.

 

Éviter les liens d’intérêts :

Les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.

Fin de l’Afssaps

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont les pouvoirs ont été augmentés.

Mise en place d’essais comparatifs

L’ANSM pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront pas être imposés au laboratoire pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu’ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

D’autre part, les prescriptions hors-AMM seront davantage encadrées de même que les autorisations temporaires d’utilisation (ATU).

Un encadrement de la visite médicale

La visite médicale à l’hôpital devra se dérouler collectivement,  devant un groupe de médecins et non plus en face à face avec un seul médecin.

Réaction du Leem suite à l’adoption de la loi

Dans un communiqué faisant suite à l’adoption de la loi, le Leem a voulu souligner le fait que les entreprises du médicament soutenaient l’ensemble des mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients, ainsi qu’à la transparence des liens d’intérêts.
Mais elles regrettent aussi que le débat ait été « trop souvent l’occasion d’une stigmatisation d’une activité industrielle de haute technologie, dont la mission première est d’apporter des solutions thérapeutiques aux malades et aux professionnels de santé. »

Les Entreprises du Médicament souhaitent également « que le déploiement de ce texte tienne compte des procédures européennes d’évaluation, avec lesquelles il importe que les procédures françaises demeurent compatibles. Avec la réforme qui vient d’être votée, la France doit en effet pouvoir disposer de règles sûres, transparentes et efficaces, inscrites dans un dispositif lisible par l’ensemble des acteurs du médicament, qu’ils soient français ou internationaux.
 »

Pour en savoir plus :

La réforme sur le médicament : liste des mesure sur santé-gouv

Note descriptive de la loi dite « de médicament » sur Nile consulting

Crédit photo : Flickr / Hohenfels