Médicaments : de l’évaluation à l’autorisation de mise sur le marché

Une autorisation de mise sur le marché́ (AMM) est une certification délivrée à l’échelle nationale ou européenne qui permet à un médicament d’être commercialisé. Elle est délivrée selon des critères de sécurité et d’efficacité. Le laboratoire qui développe les médicaments mène des tests et des expérimentations puis compile toutes ces données qu’il transmet ensuite au niveau national à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité́ du Médicament) et au niveau européen à l’EMA (Agence Européenne du Médicament).

Les critères évalués

L’AMM est délivrée pour une période initiale de 5 ans, selon trois grandes catégories de critères.
Tout d’abord sur des critères de qualité : ce sont tous les aspects liés à la fabrication industrielle du médicament. Cela concerne principalement la fabrication des matières premières et du produit fini. Toutes les procédures de contrôle qui permettent de s’assurer de la reproductibilité du processus de fabrication du médicament sont passées au crible par les autorités compétentes. Des critères de sécurité sont pris en compte dans la délivrance d’une AMM, elle se base sur les études menées par les laboratoires lors du développement préclinique. C’est le comportement in vivo du médicament dans un organisme non humain.
C’est ensuite des critères d’efficacité qui sont évalués dans le but d’établir un rapport bénéfices / risques. Les études menées par les laboratoires sur les effets du médicament sur des humains sains et malades servent de base à cette évaluation.
Une AMM peut être retirée si le médicament est jugé nocif ou s’il n’est pas commercialisé pendant trois années consécutives, on dit alors que l’AMM est devenue caduque. Par ailleurs, une AMM ne dispense pas certains médicaments d’apposer un pictogramme pour alerter sur les risques que représente un médicament pour un certain type de population.

Les différents types de procédures

Pour qu’un laboratoire obtienne une autorisation de mise sur le marché,́ il existe quatre types de procédures.
La procédure centralisée est une procédure qui délivre une autorisation pour tous les pays membres de l’Union Européenne. Cette demande est traitée par l’EMA (European Medicines Agency), elle est disponible depuis 1995.
La procédure décentralisée : dans ce cas le laboratoire dépose une autorisation d’AMM dans tous les états membres, si la demande est acceptée dans un des états alors elle l’est dans tous.
La procédure de reconnaissance mutuelle : lorsqu’une AMM a été délivrée par un état membre de l’UE, un laboratoire peut faire une demande pour que l’autorisation soit étendue à tous les autres états membres. Depuis 1998 cette procédure est obligatoire pour un médicament ayant obtenu une AMM dans un seul pays et ayant vocation à être commercialisé dans plusieurs états.
La procédure nationale quant à elle concerne les médicaments destinés à une commercialisation uniquement dans un seul pays membre. Cette procédure est de moins en moins utilisée aujourd’hui.
En France, l’État reste le garant de l’autorisation de mise sur le marché́ des médicaments. Bien qu’une AMM ait une durée de validité de cinq ans, le médicament reste sous contrôle durant toute cette période. Le rapport risques / bénéfices est en permanence surveillé.

Qui délivre ces autorisations ?

Pour la procédure nationale, c’est le directeur général de l’ANSM qui délivre l’autorisation de mise sur le marché. Il s’appuie sur l’avis des trois commissions consultatives de l’agence, la commission mixte ad hoc, la commission des stupéfiants et psychotropes ainsi que la commission de suivi du rapport bénéfices / risques des produits de santé.
Depuis le premier janvier 2019, l’ANSM recommande le dépôt du dossier CTD au format électronique.
Pour obtenir une AMM sur tout le marché Européen directement, le médicament ne doit être enregistré dans aucun pays de l’UE. C’est la demande centralisée qui dure trois cents jours. Cette demande est obligatoire pour les médicaments à usage vétérinaire, dérivés des biotechnologies, orphelins ou contenant une nouvelle substance active du VIH, le diabète, maladies virales, neurodégénératives, auto-immunes. Le comité́ des médicaments à usage humain, doit se prononcer favorablement avant l’autorisation de mise sur le marché européen.

Sources :