Comment assurer la sécurité du patient par la performance de l’outil industriel ? Cette question a débouché, il y a 35 ans, sur la création des bonnes pratiques de fabrication.
Elles fêtent cette année, en France, leur trente-cinquième anniversaire. Issues d’un texte européen, elles traduisent l’exigence de qualité et de sécurisation des procédures de fabrication, démarche rendue indispensable par la mondialisation croissante des échanges. Mais aujourd’hui encore, harmoniser les pratiques au sein de l’Union Européenne reste un défi et chaque pays a intégré la norme européenne en y injectant ses propres particularités. Malgré les ICH (International conference of harmonisation) qui tentent d’aplanir les divergences, les spécificités culturelles demeurent.
« Des lignes directrices détaillées […] sont publiées dans le guide des bonnes pratiques de fabrication qui est destiné à servir de référence lors de l’examen des demandes d’autorisation de fabrication et lors de l’inspection des fabricants de médicaments », stipule l’introduction du guide édicté par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, paru au bulletin officiel n°2011/8 bis. Suite aux scandales sanitaires, ces textes ont pris force de loi en 1992 : ils constituent, dans les pays de l’UE, un référentiel réglementaire opposable, c’est-à-dire dont les industriels doivent garantir la conformité lors d’une inspection. Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) visent donc à limiter les risques de contamination des produits ou de confusion pour les patients, par exemple concernant les étiquetages. L’actualité a récemment remis sur le devant de la scène la logique impérieuse de soigner tout particulièrement cette étape de fabrication, suite notamment à des somnifères mal conditionnés.
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Il faut dire qu’avec le déplacement géographique des laboratoires et des sites de production apparaissent de nouveaux enjeux. Les PICS, deux instruments internationaux qui participent à la mise en place et au respect des BPF au niveau mondial, comptent quarante-trois autorités participantes, dont l’ANSM et l’ANSES, mais aussi les structures allemande, taïwanaise, estonienne, grecque, argentine ou encore malaisienne… Au final, on ne trouve qu’un représentant africain, l’Afrique du Sud, et quatre asiatiques (Indonésie, Malaisie, Taiwan, Singapour).
Or, le futur de la fabrication des médicaments se trouve sans doute sur ces marchés-là. En Afrique, le secteur progresse de plus de 10% par an et devrait atteindre les 33 milliards d’euros d’ici à 2020, selon une estimation d’IMS Health. Et la production locale progresse. Le Ghana manufacture par exemple 25% de sa consommation de génériques. Côté asiatique, la Chine s’impose de plus en plus sur le marché des matières premières et l’Inde sur celui des produits finis.
Ce qui pose la question de l’intégration des bonnes pratiques dans le processus de fabrication. En 2007, l’Organisation des Nations unies pour le développement industriel, l’OMS et l’Union africaine ont ainsi inauguré un « Plan de fabrication de produits pharmaceutiques pour l’Afrique ». Or, en 2013, alors que la phase opérationnelle débute, les obstacles logistiques et réglementaires persistent. Signe que les BPF, contrairement au marché, ne sont pas encore mondialisées !
Sources :
– Les bonnes pratiques de fabrication, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, bulletin officiel n°2011/8 bis : http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/sts_20110008_0001_p000.pdf
– Page de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-de-fabrication-de-medicaments-a-usage-humain/(offset)/1
– PICS : http://www.picscheme.org/ et http://www.picscheme.org/members.php
– IMS Health : http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Broadreach.pdf
– Afrique : http://economie.jeuneafrique.com/regions/afrique-subsaharienne/20238-quand-des-labos-au-sud-du-sahara.html